标准原文

ISO9001：2015标准条款6.1应对风险和机遇的措施

知识点速记

“6.1应对风险和机遇的措施”的内容可以汇总成5个知识点：

一、 组织在策划QMS时，应考虑哪些内容？

答：需要考虑4.1内外部环境因素和4.2相关方的要求，确定风险和机遇。

二、 策划QMS的4点好处？

答：1.确保QMS实现预期结果

2.增强有利影响

3.预防减少不利影响

4.实现改进

推荐口诀：预不改，增有利

三、 应对风险和机遇，组织要做到3点？

答：1.策划应对风险和机遇的措施（策划措施）

2.考虑如何实施这些措施（实施措施；措施的可行性）

3.评价这些措施的有效性（评价措施；措施的有效性）

四、 应对措施与分析和机遇对于产品和服务的符合性的潜在影响相适应。

五、 应对风险的方式有哪些？

答：规避风险、承担风险、消除风险源、改变风险可能性或后果、分担风险、保留风险。

标准理解

一、 风险和机遇

本条款重点体现了“基于风险的思维”，也是七项质量管理原则之一。

风险：不确定性的影响，有正面也有负面。

机遇：指有利的条件和环境

二、 条款之间的逻辑关系

本章节包含6.1.1和6.1.2，其主要区别在于：

6.1.1主要阐述的是确定风险和机遇

6.1.2主要阐述的是策划应对风险和机遇的措施

在第四章组织环境的4.3小节“确定质量管理体系的范围”中描述：4.1和4.2小节的内容是4.3“确定QMS的范围”的输入。

同样在本小节组织在策划QMS时，4.1和4.2小节的内容依旧是输入。

所以ISO9001标准各章节之间的内容存在很强的依附和关联，并总体按照“PDCA循环”的思路编排。

三、 应对风险和机遇的4点好处

1.确保QMS实现预期结果

2.增强有利影响

3.预防减少不利影响

4.实现改进

这4句话总结就是：“未雨绸缪、趋利避害、防患未然”，“兵来将挡，水来土淹”

如何贯标

一、 在老版标准中有“预防措施”一词，在新版标准中做了删除，其实本章节所阐述的应对风险和机遇就体现了“预防措施”的核心内容。

二、 具体应用：

汽车行业的潜在失效模式及影响分析FMEA

军工行业的故障树分析法FTA

食品行业的危害分析临界控制点HACCP

医疗器械行业的失效模式影响和危害性分析FMEACA

ISO30001系列标准

三、 莫让新进组织人员操刀，新进人员往往对于组织概况不熟悉，组织过程不明确，组织过程不明朗，所以会事倍功半。

四、 对于大型组织在本条款的落实上可以采用系统的方法；

对于小微组织需要考虑简洁实用的技术方法。

诸如：头脑风暴、SWIFT（结构化假设分析）、风险出现概率与后果严重程度矩阵等评价方法

五、 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应

配套真题

1. 在策划质量管理体系时，确定需要应对的风险和机遇时，正确的是（）

A用风险管理指南

B用风险评估技术

C将风险管理过程形成文件

D并不要运行证实的风险管理办法

2. 依据GB/T19001-2016标准6.1.1条款要求，在策划质量管理体系时，组织应考虑到（）

A组织的环境

B相关方的要求

C需要应对的风险和机遇

D组织产品和服务的类型