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埃隆·马斯克的脑机接口公司Neuralink开启人体临床试验

xiyangw 2023-10-05 16:50 31 浏览 0 评论

埃隆·马斯克的脑机接口公司Neuralink周四表示,该公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,启动其首次人体临床研究,这是在早些时候难以获得批准后的一个关键里程碑。

自2019年以来,马斯克至少四次预测,他的医疗设备公司将开始大脑植入物的人体试验,以治疗瘫痪和失明等严重疾病。

然而,该公司成立于2016年,直到2022年初才寻求美国食品药品监督管理局的批准,七名现任和前任员工在3月份告诉路透社,该管理机构拒绝了申请。

据马斯克的员工称,美国食品药品监督管理局向Neuralink指出了在批准人体试验之前需要解决的几个问题。主要问题涉及该设备的锂电池、植入物导线在大脑内迁移的可能性,以及在不损伤脑组织的情况下安全取出该设备的挑战。

美国食品药品监督管理局星期四批准这一决定之际,美国立法者正在敦促监管机构调查Neuralink动物试验监督小组的组成是否导致了糟糕、仓促的实验。

Neuralink已经成为美国联邦调查的对象。

路透社2022年12月5日的报道称,应联邦检察官的要求,美国农业部监察长正在调查可能违反《动物福利法》的行为,该法规定了研究人员如何对待和测试某些类型的动物。

调查还关注了美国农业部对Neuralink的监督。

Neuralink在周四的一条推文中表示,它尚未开放临床试验。

Neuralink在周四的推文中表示:“这是Neuralink团队与美国食品药品监督管理局密切合作所取得的令人难以置信的成果,也是重要的第一步,有一天我们的技术将帮助许多人”。

May 25 (Reuters) - Elon Musk's brain-implant company Neuralink on Thursday said it had received a green light from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to kickstart its first-in-human clinical study, a critical milestone after earlier struggles to gain approval.

On at least four occasions since 2019, Musk has predicted that his medical device company would begin human trials for a brain implant to treat severe conditions such as paralysis and blindness.

Yet the company, founded in 2016, only sought FDA approval in early 2022 - and the agency rejected the application, seven current and former employees told Reuters in March.

The FDA had pointed out several concerns to Neuralink that needed to be addressed before sanctioning human trials, according to the employees

Major issues involved the lithium battery of the device, the possibility of the implant's wires migrating within the brain, and the challenge of safely extracting the device without damaging brain tissue.

Thursday's FDA approval comes as U.S. lawmakers are urging regulators to investigate whether the make-up of a panel overseeing animal testing at Neuralink contributed to botched and rushed experiments.

Neuralink has already been the subject of federal probes.

Reuters reported on Dec. 5 that the USDA's Inspector General was investigating, at the request of a federal prosecutor, potential violations of the Animal Welfare Act, which governs how researchers treat and test certain types of animals.

The probe has also been looking at the USDA's oversight of Neuralink.

In a tweet on Thursday, Neuralink said it is not yet open for a clinical trial.

"This is the result of incredible work by the Neuralink team in close collaboration with the FDA and represents an important first step that will one day allow our technology to help many people," Neuralink said in a tweet on Thursday.

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